Aclasta ®, premier traitement annuel en perfusion IV de l'ostéoporose

Par rapport aux thérapeutiques orales par bisphosphonates, en prise quotidienne, hebdomadaire ou mensuelle, Aclasta ® est administré par une perfusion annuelle de 15 minutes : il apporte un changement dans la prise en charge de l’ostéoporose.
Aclasta ® est à ce jour le seul traitement en perfusion annuelle ayant démontré une réduction des risques de fractures, sur les 3 sites majeurs à 3 ans.
L’autorisation de mise sur le marché obtenue en octobre 2007 repose sur les résultats d’une étude clinique de phase III de grande envergure, l’étude HORIZON, réalisée sur 7765 patientes ménopausées ostéoporotiques suivies pendant trois ans. Cette étude a montré qu’Aclasta ® réduisait le risque de fractures vertébrales de 70 %, le risque de fractures du col du fémur de 41 % et le risque de fractures périphériques de 25 % (critère secondaire de l’étude), par rapport à un placebo.

Les effets indésirables les plus fréquents liés à Aclasta ® surviennent généralement dans les trois jours suivant l’administration. Fièvre, myalgies, syndrome pseudo-grippal, céphalées et Arthralgies étaient significativement plus élevés dans le groupe acide zolédronique que dans le groupe placebo, après la première perfusion. Ces symptômes ont disparu dans les trois jours suivant leur survenue et étaient d’intensité légère à modérée. On a relevé que les fibrillations auriculaires, considérées comme événements indésirables graves, ont été plus nombreuses parmi les patientes ayant reçu l’acide zolédronique (1,3 % versus 0,5 %), alors qu’il n’y a pas de différence entre les deux groupes pour les fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables non graves (2,4 % versus 1,9 %, p = 0,12). A ce jour, le mécanisme de l’augmentation observée de l’incidence des fibrillations auriculaires n’est pas connu.
Dans l’étude HORIZON, une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez une patiente traitée par Aclasta ® et chez une patiente traitée par placebo. Dans les deux cas, l’évolution a été favorable.

Le médicament Aclasta ® a reçu une approbation dans plus de 30 pays, dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et dans plus de 60 pays incluant les US, le Canada et l’Union Européenne dans le traitement de la maladie de Paget.