Résultats encourageants de GuidAge®, essai clinique européen d'envergure mené dans la prévention de la Démence d'Alzheimer
• Principal objectif d'efficacité (retarder la conversion vers une démence d'Alzheimer) :
- Non atteint sur la population générale de l'étude
- Atteint chez les patients traités pendant une durée d'au moins 4 ans
• L'étude GuidAge® marque un tournant tant dans les recherches futures sur la Maladie d'Alzheimer que dans les stratégies de prévention
• Ipsen a l'intention de transférer une banque biologique unique à la recherche académique française
Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé le 22 Juin 2010 les principaux résultats de l'étude GuidAge®, le premier essai clinique européen par sa durée (5 ans) et par sa taille (2 854 sujets) de prévention de la Démence d'Alzheimer (DA).
Cet essai a été conduit selon les standards internationaux les plus rigoureux. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'un traitement de 5 ans par EGb 761® dans la prévention de la Démence d'Alzheimer chez une population de personnes âgées de 70 ans ou plus, exprimant spontanément une plainte mnésique auprès de leur médecin de famille et vivant à leur domicile au moment de l'inclusion dans l'étude.
Cependant, une différence d'efficacité statistiquement significative a été observée entre l'EGb 761® et le placebo chez les patients traités pendant au moins 4 ans : les analyses statistiques prévues et décrites dans le protocole de l'essai suggèrent une différence en faveur de l'EGb 761® par rapport au placebo sur la conversion à la Démence d'Alzheimer des patients traités pendant au moins 4 ans : 15 patients sur 947 dans le groupe EGb 761®, dont la durée du traitement a été d'au moins quatre ans, ont développé une démence d'Alzheimer (1,6%) contre 29 sur 966 patients (3,0%) dans le groupe placebo (différence statistiquement significative, p=0,03).
Ces analyses suggèrent également une différence statistiquement significative en faveur de l'EGb 761® chez les hommes : 14 hommes sur 480 (2,9%) dans le groupe EGb 761® ont développé une démence d'Alzheimer contre 32 sur 460 (7,0%) dans le groupe placebo (différence statistiquement significative, p=0,007).
Des analyses complémentaires permettront d'étudier ces différences.
Le profil favorable de tolérance et de sécurité à long terme de l'EGb 761® a été contrôlé et confirmé.
Au-delà des résultats cliniques, cet essai majeur portant sur une population totale de 2 854 patients à risque de développer une maladie d'Alzheimer va fournir à la communauté médicale et scientifique de nombreuses opportunités de recherche future.
En particulier, l'étude ouvre de nouvelles perspectives, notamment :
- L'identification, grâce aux analyses à venir des résultats de GuidAge®, de la transition d'une plainte mnésique subjective à un déclin cognitif et une démence à 5 ans
- Le renforcement de la recherche sur la Démence d'Alzheimer grâce au transfert d'Ipsen à la recherche publique française d'une banque biologique constituée au cours de l'étude GuidAge® et contenant les échantillons de sang et les extraits d'ADN de 2 107 patients.
Par conséquent, GuidAge® est l'une des principales contributions à la recherche sur les maladies neurodégénératives et s'inscrit dans le cadre de la stratégie du gouvernement français pour renforcer la recherche et la prévention dans la Maladie d'Alzheimer.
Pr. Bruno Vellas, Investigateur Principal de l'étude, INSERM U558, Gérontopôle (Toulouse, France) a déclaré : « Les caractéristiques spécifiques de l'étude GuidAge® sont d'une part la population ciblée (sujets âgés d'au moins 70 ans exprimant spontanément une plainte mnésique auprès de leur médecin de famille), et d'autre part la coopération entre les Centres Mémoire et le réseau des 658 médecins de famille entraînés à la recherche clinique qui a permis d'obtenir une observance remarquable de 93% dans la population en intention de traiter. Les résultats de cet essai clinique, qui devront être confirmés par d'autres études, sont encourageants et ouvrent de nouvelles perspectives».
Dr. Patrick Mérat, Vice-Président Senior, Développement clinique et Directeur Médical du Groupe Ipsen, a déclaré : « Ipsen est fier d'avoir réalisé la plus importante et la plus longue étude clinique européenne dans la prévention de la démence d'Alzheimer, contribuant ainsi à une priorité de santé publique. Nous souhaitons exprimer toute notre reconnaissance au comité scientifique de renom, aux comités indépendants chargés du recueil des données, ainsi qu'aux investigateurs et aux patients impliqués dans cette étude.
Ipsen va poursuivre son engagement au long cours avec des investigateurs de la sphère académique pour faire avancer les connaissances relatives à la maladie d'Alzheimer et a l'intention de transférer la banque biologique sans précédent de GuidAge® à la recherche académique française. Cette biobanque va représenter une source de connaissances de valeur dans le domaine de la maladie d'Alzheimer. Dans le contexte de ces résultats, Ipsen va évaluer les stratégies à sa disposition pour porter plus loin les acquis ainsi mis en évidence. »
L'objectif de l'étude GuidAge® était d'évaluer l'efficacité de l'EGb 761® à une dose de 240 mg par jour dans la prévention de la Démence d'Alzheimer chez des personnes âgées d'au moins 70 ans souffrant d'une plainte mnésique spontanément exprimée chez leur médecin de famille et vivant chez elles au moment de l'inclusion. GuidAge® est la première étude européenne dans cette maladie tant par sa durée que par le nombre de patients inclus, et a été menée en conformité avec les standards internationaux les plus rigoureux.
GuidAge® est un essai randomisé en double aveugle versus placebo sur 5 ans conduit en France par un réseau de médecins de famille et de centres mémoire. Le critère principal était l'incidence de la démence d'Alzheimer au décours d'un suivi de 5 années. Un total de 2 854 patients ont été inclus entre mars 2002 et novembre 2004. A l'inclusion, l'âge moyen de la population étudiée était de 76,3 ans (± 4.4) avec un MMSE (Test Mini-Mental State Evaluation) moyen à l'inclusion de 27.6 (± 1.9). Le dernier traitement a été administré au dernier patient en novembre 2009.
Les résultats de l'étude mettent en évidence que 134 patients ont développé une démence de type Alzheimer, dont 61 (4,3%) sous EGb 761® et 73 (5,2%) sous placebo. Cette différence n'est pas significative (p=0,31). Le taux global de conversion dans le groupe placebo (5,2%) est inférieur de 50% au taux habituellement observé au sein de la population française générale. Dans l'analyse statistique décrite et prévue dans le protocole, les résultats sont en faveur de l'EGb 761® chez les patients traités pendant au moins 4 ans (1,6% versus 3,0% dans le groupe placebo, p=0,03) et chez les hommes (2,9% versus 7,0%
dans le groupe placebo, p=0,007).
Ni la dose ni l'indication étudiées dans GuidAge® ne sont approuvées à ce jour par les autorités réglementaires.
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